Асептическая комната

Об асептическом, а также стерильной комнате: диаметр бактерий, как правило, составляет более 5 микрон, а чистые воздушные фильтры могут достигать эффективности 99,99% при размере частиц 0,5 мкл, бактерии, как правило, прикрепляются к пыли, поэтому чистая комната с высоким Эффективные воздушные фильтры могут достичь цели бесплодия, в то время как часть асептической комнаты с помощью ультрафиолетовых ламп, излучающих ультрафиолетовое облучение в течение более 30 минут для укрепления эффекта стерилизации. Чистая комната может быть стерилизована с помощью высокоэффективных воздушных фильтров.

В процессе производства асептического производства стерилизованные продукты, контейнеры и уплотнения, подвергшиеся воздействию окружающей среды, должны быть уделены особым вниманием. Операционная деятельность в этой области включает в себя обработку этих стерильных материалов и продуктов до заполнения и во время процесса заполнения и герметизации, который обычно проводится в зоне асептической работы. Потому что в этой области продукт находится в открытом состоянии, очень восприимчиво к загрязнению, а заполнение и герметизация продукта больше не производятся после дальнейшей стерилизации. Чтобы обеспечить качество продукта, особенно индекс бесплодия, асептическая работа должна проводиться в среде высочайшего качества, которая реализуется система очистки воздуха.

Одним из основных элементов оценки асептической производственной среды является качество воздуха, в основном содержание подвешенных частиц воздуха в производственной среде. Подвешенные частицы в воздухе важны из -за их потенциала для входа в продукт и вызвать загрязнение.

В динамических условиях в мониторинге отбора проб в статье, чистая площадь на кубический метр воздуха, содержащий ≥ 0,5 частиц, не должна превышать 35000000 (100 000), содержание воздушных бактерий не должно превышать 500CFU / M3. Чтобы поддерживать качество воздуха в чистой зоне, должно быть достаточно воздушного потока, чтобы быстро заменить воздух в помещении, и в то же время соседняя нецелесообразная или нестерильная работа чистой области для поддержания положительного давления. Поддерживайте положительное давление в соседней невыряющей или не стерильной чистой области. Скорость воздушного потока в помещении должна быть достаточной для обеспечения того, чтобы не менее 20 изменений воздуха в час, как правило, разница давления между воздухом соседних областей с более низким чистым классом не должна быть менее 5 PA при условии, что все двери закрыты. Когда двери открыты, внешний воздушный поток должен быть достаточным для минимизации риска вторжения загрязняющих веществ.

В дополнение к зоне асептической эксплуатации необходимо кормить высококачественным очищенным воздухом, интерьер некоторого оборудования также необходимо кормить высококачественным фильтрованным воздухом, особенно в случае оборудования, где воздух будет вступать в контакт со стерильным Материалы или материалы, которые требуют очень низкого содержания микробных и частиц. Например, вакуумные рельефные порты на сушных духах для замораживающих сушилок в вакуумных сушки, обработанных фармацевтическими препаратами, вентиляционными портами на сухой или влажной тепловой стерилизаторах и вентиляционные порты в резервуарах для хранения для воды для инъекции или очищенной воды должны использовать стерилизирующие фильтры, чтобы гарантировать, что воздух, который будет вступит в контакт со стерильным продуктом с целью завершения процесса оборудования стерильным и не загрязняет фармацевтические препараты, пока оборудование их обрабатывает.

Аналогичным образом, воздушные контейнеры со стерильными жидкостями должны быть стерилизованы и отфильтрованы. Анализирующие резервуары, содержащие материалы высокого микробиологического качества, также должны быть стерилизованы и отфильтрированы, а фильтры должны храниться сухой, чтобы предотвратить засорение фильтров или проникновения микроорганизмами из -за влажности.

Вообще говоря, стандартом стерильной комнаты является сто стандарта, то есть чистая область числа бродячих бактерий не должна превышать в среднем 1 колонию. Асептическая комната - как правило, небольшая площадь, около 5 квадратных метров, в то время как возвышение в помещении составляет около 2,5-2,8 метра. Наиболее сложными требованиями к контролю в асептической комнате является то, как поддерживать стерильное состояние, поэтому способность контролировать бактерии и контролировать стабильность бактерий является основным показателями асептической комнаты. Тщательная стерилизация, с одной стороны, и профилактика загрязнения, с другой, - это два аспекта асептической технологии. Также важно предотвратить изучаемые микроорганизмы, особенно патогенные микроорганизмы или генетически спроектированные микроорганизмы, которые не существуют в природе, от побега от наших экспериментальных контейнеров в внешнюю среду.

В настоящее время асептические камеры встречаются на заводах микробиологии, в то время как общие лаборатории используют ультрачистые скамьи. Основная функция ультрачистой скамейки-удалить все виды крошечной пыли, включая микроорганизмы из верхней части рабочей поверхности, с помощью воздушного ламинарного потока. Через моторизованное устройство воздух проходит через высокоэффективный фильтр, а затем входит на рабочую поверхность, так что рабочая поверхность всегда поддерживается под управлением потока стерильного воздуха.